collective health想做的事儿就是把那些需要购买商业保险的中小企业雇主解放出来，让他们成为自保险雇主，从而把万恶的商业保险公司一脚踹开。

沃森生物：前三季预亏损1.09亿-1.14亿，为抗体业务再投2.51亿 2015-10-18 06:00 · 陈莫伊 10月13日， 沃森生物发布业绩预告，公司预计前三季度亏损1.09亿元至1.14亿元。目前国内已批准上市的抗体药物较少，共22种，且以进口品种为主，其中12个为进口品种，10个为国内生产。

备注：本文根据公司公告编辑。而注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体适应症包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，银屑病性关节炎和牛皮癣。沃森生物表示，公司加大对新产品研发、注册及临床研究的投入导致管理费用增加。为加快公司两个单抗产品的研发及产业化进程，子公司嘉和生物设立了全资子公司玉溪嘉和生物技术有限公司，由玉溪嘉和作为实施主体投资建设治疗性单克隆抗体药物产业化项目。据介绍，注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体主要适应症为HER2阳性的乳腺癌、胃癌、卵巢癌等。

为加快上述两个单抗产品的研发及产业化进程，嘉和生物设立了全资子公司玉溪嘉和生物技术有限公司（下称玉溪嘉和），由玉溪嘉和作为实施主体投资建设治疗性单克隆抗体药物产业化项目。公司其它相关：预计前三季亏损1.09亿-1.14亿10月13日， 沃森生物发布业绩预告，公司预计前三季度亏损1.09亿元至1.14亿元，同比亏损减少。由于「首仿药」的中国市场处于空白，加上4年的新药监测期，广受中国企业的追捧。

西藏海思科后来居上，和江苏恒瑞并列第三。与此同时，集中退审、集中审评和药品注册分类改革、CDE建立分中心等政策都陆续而至。因此，是时候给中国制药的「首仿药」研发能力排个名了，看谁在这场争逐中脱颖而出。临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业。

二、申报临床速度排名正大天晴57个品种申报速度列于同品种前3位3.1 类新药申报泛滥的时代里，申报得多算不得什么，快才是王道。那么，哪些企业是目前获批上市3.1类新药的赢家？根据Insight数据库，2008-2015年获批上市的3.1类新药共171个（按成分词计），获批上市品种数量最多的企业排名如下所示：1、统计包含原料药2、2015年数据统计截至2015.10.12正大天晴仍然排名第一，拥有15个3.1类新药的批准文号，其中，江苏正大天晴较南京正大天晴更强。

鲁南制药获批的3.1类新药都在 2013年以前，申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般，有被赶超的可能性。三、申报上市品种数量排名扬子江7年申报14个3.1类药品这么多企业中，究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段？根据 Insight 数据库统计，2008-2015年申报上市的3.1类新药共251个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业如下所示：注：1.统计包含原料药2.2015年数据统计截至 2015.10.12正大天晴药业集团以7年20个3.1类品种上市申请的成绩，位列第一。抢仿速度前十五强还包括：天津汉康、齐鲁制药、济南百诺、四川科伦、奥赛康、石药、扬子江、深圳翰宇、西藏海思科等企业。也就是说，即使3.1类新药市场前景好，但不理性申报导致了申请太多而获批太少的激烈竞争局面。

这类药有多受欢迎？大家感受一下：注：1.不同年份的相同成分词不去重2.统计包含原料药3.2015年数据统计截至2015.10.12如图所示，3.1类新药的临床申请品种数量从2012年开始骤增，与之形成对比的是，上市申请和获批生产的品种数量保持平稳。根据Insight数据库，以下是2008-2015年3.1类新药临床申报中，拥有最快申报品种的企业排名：注：1.申报速度最快：相同品种下，承办时间为前3位2.统计包含原料药3.2015年数据统计截至2015.10.12正大天晴、豪森、华威和恒瑞名列前三，这四家企业申报品种数量多也就算了，速度也走在了前面。四、获批上市品种数量排名江苏豪森、江苏恒瑞分别位列二三名笑到最后的才是英雄。从药品注册分类内部讨论稿来看，从此3.1和6类都归为了「仿制药」，区别在于仿国外还是仿国内。

然而，近期集中审评的到来也使得同一品种同时进入技术审评，在这一特殊时期，申报速度的优势会被削弱。另外，齐鲁、罗欣、石药的实力要强于后来居上的奥赛康和四川科伦。

江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是60多个，分别位列第四和第三。南京华威的临床批件转让客户群包括了榜上有名的扬子江、齐鲁、罗欣、科伦等公司。

并列第四和第五的多达15家，有的企业靠早些年的努力，拥有一批2008－2012年的首仿品种，如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣，也有的企业2012年之后奋起直追，如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。扬子江集团在临床申报中虽仅排到第12位，但在上市申报中却位列第二，平均每2年有一个3.1类药品申报上市，其中申报上市的子公司包括南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。这些企业的3.1类新药研发能力，就像学校里的学霸一样，不仅聪明，还很努力。然而，3.1类新药是这个时代的产物，骤增的申报数量意味着竞争与机会同在，积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性，3.1＋6类的审评模式也稀释了3.1类新药的实力。中国药企首仿药研发能力排名大揭秘 2015-10-24 06:00 · angus 有一种「仿制药」，叫做3.1类新药。同样是转让临床批件的公司，天津汉康、济南百诺和山东创新则略逊一些。

对于所有将3.1类新药作为主要研发方向的企业而言，这类药将不再讨巧，接下来要面对的是已经提交的申报受理将何去何从，以及如何踏实地做好仿制药一致性评价。从申报数量上看，大多数企业都是从2012年开始将研发方向转至3.1类新药，而扬子江、合肥信风等企业则一直紧紧盯着3.1类新药市场。

而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业，总体申报速度则稍逊一筹，未列入前十五名。江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多，但到上市申请阶段，还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹，位列第三。

南京华威医药子公司礼华生物专门从事临床CRO，3.1类新药品种临床申请数量77个，排在第二。小结首仿药研发，正大天晴、扬子江、南京华威、江苏恒瑞和豪森稳居前列总体看来，正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大，扬子江位居第二，但新药研发老大江苏恒瑞携江苏豪森在首仿药市场中紧随其后，随时可能赶超。

一、申报临床品种数量排名CRO 南京华威申报数量第二根据 Insight - China Pharma Data 数据库，2008-2015年申报临床的3.1类新药共539个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业（合并子公司）如下所示：注：1.统计包含原料药2.2015年数据统计截至2015.10.122008年以来，正大天晴一直专注做首仿，共申报了93个3.1类药品临床申请，将其他企业远远甩在后面鲁南制药获批的3.1类新药都在 2013年以前，申报上市和申报临床品种数量排名中也表现一般，有被赶超的可能性。江苏豪森的临床申报品种虽比恒瑞多，但到上市申请阶段，还是研发老大恒瑞的实力更胜一筹，位列第三。体现企业研发能力的关键指标，除了申报的3.1类新药品种数量以外，更要看有哪些企业走到了上市申请阶段并且获批上市，另外，抢仿速度大比拼这一潮流似乎也成为了药企研发能力的体现之一。

三、申报上市品种数量排名扬子江7年申报14个3.1类药品这么多企业中，究竟有哪些企业有实力走到上市申请阶段？根据 Insight 数据库统计，2008-2015年申报上市的3.1类新药共251个（按成分词计，包括原料药），申报品种数量最多的制药企业如下所示：注：1.统计包含原料药2.2015年数据统计截至 2015.10.12正大天晴药业集团以7年20个3.1类品种上市申请的成绩，位列第一。临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业。

与此同时，集中退审、集中审评和药品注册分类改革、CDE建立分中心等政策都陆续而至。同样是转让临床批件的公司，天津汉康、济南百诺和山东创新则略逊一些。

由于「首仿药」的中国市场处于空白，加上4年的新药监测期，广受中国企业的追捧。从药品注册分类内部讨论稿来看，从此3.1和6类都归为了「仿制药」，区别在于仿国外还是仿国内。

在政策动荡变化的环境中，这些首仿企业是否能实力依旧、走稳脚步，并且留下更多江湖上的传说呢？。中国药企首仿药研发能力排名大揭秘 2015-10-24 06:00 · angus 有一种「仿制药」，叫做3.1类新药。这类制剂或原料药已在国外上市且未进入中国，业内一般称之为「首仿药」。扬子江集团在临床申报中虽仅排到第12位，但在上市申报中却位列第二，平均每2年有一个3.1类药品申报上市，其中申报上市的子公司包括南京海陵、北京海燕、江苏海慈等。

江苏恒瑞和豪森夫妻档的申报数量都是60多个，分别位列第四和第三。而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业，总体申报速度则稍逊一筹，未列入前十五名。

并列第四和第五的多达15家，有的企业靠早些年的努力，拥有一批2008－2012年的首仿品种，如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣，也有的企业2012年之后奋起直追，如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。这些企业的3.1类新药研发能力，就像学校里的学霸一样，不仅聪明，还很努力。

即使3.1的光芒褪去，也并非没有出路，真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天，独占期限或为1年。上市申请上榜的其余企业中，不乏前几年做首仿比较多，后来专注做仿制药或转向做创新药的，比如山东鲁抗、上海医药等。